Il poco britannico nell'aspetto Ben Goldacre è medico e divulgatore scientifico. Conosciuto per aver scritto Bad Science (2008) e Bad Pharma (2012). Libri pubblicati in Spagna rispettivamente sotto i titoli Mala ciencia, Mala farma e in Italia: La cattiva scienza, Effetti collaterali (altra manifestazione di certo vassallaggio accennato altrove).
In retrospettiva (2012!) e indipendentemente dal periodo che attraversiamo, c’è materia per indignarsi , ma altrettanta per sorridere. A denti stretti. Sono un lettore accanito; in questo caso mi sarebbe piaciuto assistere a una presentazione di Ben (dal viso gioviale) Goldacre dei libri sopra citati prima di leggerli. Penso che apprendere, ascoltando dal vivo, il contenuto delle sue indagini nel campo farmaceutico sarebbe stato alquanto illuminante.
Qual è la differenza tra EMA (l’Agenzia Europea del Farmaco) e la statunitense FDA (Food and drug administration)? Diamo una prima risposta veritiera benché parziale: EMA verifica i risultati dei nuovi farmaci sulla base che siano meglio di niente, ossia meglio della sostanza placebo. E poi ci affrettiamo a smentire cioè ad approfondire, per evitare querele, poiché è risaputo che il processo per giungere all’approvazione di nuovi farmaci è lungo, tortuoso, complicato... E’ un camino nebuloso che può risultare enigmatico per medici e pazienti, con trappole occulte a ogni passo, strani incentivi e raccapriccianti storie di abuso (parola di medico e ricercatore* della London School of Hygiene & Tropical Medicine). A conferma dell’affermazione blasfema appena detta aggiungo che in uno studio del 2007 si è scoperto che solo la metà dei farmaci approvati tra il 1999 e 2005 furono comparati con altrettanti esistenti al momento dell’approvazione. E in particolare nella documentazione allegata per l’approvazione di un farmaco si legge papale, ma chissà quanti ci hanno fatto caso: Benché si è dimostrato che questo farmaco riduce la tensione meglio di un placebo, non si è dimostrato che sia più efficace che altri della stessa classe.
Attraversato l’Atlantico troviamo la FDA che ha origine più antica in quanto gli USA sono una federazione di stati sorta prima dell’Europa Unita. Scopo: la protezione della salute dei cittadini attraverso regolamenti che controllino la messa sul mercato di farmaci, alimenti, integratori e additivi alimentari, cosmetici e prodotti che coinvolgono la salute pubblica. EMA e FDA non sono i soli organismi istituzionali preposti a tutelare la salute pubblica.
La Dichiarazione di Helsinki, promossa dall’Associazione Medica Mondiale, raccoglie un insieme di principi etici riguardanti gli studi clinici con particolare rilievo alla sperimentazione umana. Fornisce linee guida, sia a livello teorico che pratico, che hanno avuto nel tempo alcune revisioni. Il principio basilare è che non siano coinvolte persone appartenenti a fasce di popolazione che non potrà beneficiare dei risultati della sperimentazione stessa. Ossia che non siano coinvolte come cavie persone che difatti non possono pagare questi farmaci una volta approvati, perché appartengono a fasce di popolazione ai margini della società senza adeguata assicurazione medica (è il caso degli USA) oppure perché la sperimentazione è effettuata in paesi emergenti non in grado di affrontare la spesa per costosi nuovi farmaci ancora sotto brevetto.
EMA e FDA differiscono nel riconoscere il trattato di Helsinki quale fonte principale di regolamentazione. E ci sono altre differenze sostanziali tra una pluralità di aspetti che invece le due organizzazioni hanno in comune: porte girevoli, conflitti d’interesse, segretezza.
Non tutti i dati vengono messi a disposizione: problema conosciuto ma insormontabile, quello della segretezza!
Assistiamo al lancio della moneta nelle partite di calcio per la scelta del campo. Testa o croce, il responso non dà adito a equivoci. Se il lancio della moneta è ripetuto decine e decine di volte i risultati complessivi saranno sempre più tendenti alla parità: 50 per cento testa e 50 per cento croce. E’ una rilevanza statistica d i facile costatazione che non necessita approfondimenti. Quando solo una parte degli studi clinici sui farmaci viene pubblicata, si verifica un’anomalia forviante sia per i medici che per i pazienti. Gli studi con risultati negativi hanno la proprietà magica di scomparire rispetto ai risultati favorevoli. Tradotto: in medicina si tende ad esagerare i benefici dei trattamenti che applichiamo. Non essendoci modo di correggere questa perdita di dati, non possiamo conoscere i veri benefici e rischi dei farmaci prescritti.
Encuentros fugaces
La maggior parte degli studi clinici sono promossi dall’industria farmaceutica che impone incontrastata metodi e regole. D'altronde sia negli USA sia in Europa gli organismi regolatori sono quasi totalmente sovvenzionati dall’industria medesima. E il passaggio da un versante all’altro dal punto di vista professionale, sintetizzato nell’espressione porte girevoli, spiega reticenze e connivenze.
I governi, le associazioni mediche e accademiche conoscono questa depravazione nella ricerca medico-scientifica, ma non si preoccupano di regolamentare la cattiva pratica a dovere e tantomeno di controllarla.**
L’industria farmaceutica investe in pubblicità e promozioni il doppio delle somme dedicate a studio e sviluppo di nuovi farmaci. Solo negli USA spende annualmente 60.000 milioni di dollari. L’obiettivo è corrompere in ambito medico la decisione sostenuta dall’evidenza delle prove. La cattiva pratica (fatta di pagamenti sottobanco, manipolazione della bibliografia accademica, invenzioni di nuove malattie, finanziamenti ad associazioni di pazienti, di attori-pazienti inviati dal medico, viaggi e hotel con campi da golf) sono distorsioni dalle quali un buon medico può anche destreggiarsi. Dall’occultamento dei dati, no.
(*) Che senso ha la presentazione immaginaria di un libro retrocedendo di una decina d’anni? Specie in un periodo che vede insanabili divisioni a tutto campo? E soprattutto, si è trovato il modo di correggere le distorsioni della ricerca menzionate? La risposta che mi sono dato è che mai come ora sarebbe utile ricevere contributi miranti a riempire questo vuoto temporaneo, a focalizzare questi effetti tutt’altro che collaterali e a orientare l’attenzione verso la soluzione degli stessi. Il risveglio delle coscienze per invertire il processo distopico in corso ha inizio dalla conoscenza.
(**) Che contrasto con l’autoritarismo (di natura bellica) sfoderato dai governi 10 ANNI DOPO!
Come risponderà l’industria farmaceutica alle accuse mosse da questo libro, si chiedeva l’autore nelle ultime pagine di Bad Pharma. Ho cercato un approfondimento in https://www.badscience.net/ . Gli interventi si fermano a dicembre 2017. Che la risposta sia quella che balza agli occhi più eclatante - da leggere nella matrice bellica dell’autoritarismo - da zittire persino le voci più autorevolmente critiche?
Mala farma/ Effetti collaterali
Equivocado/ sbagliato